| 第二類醫療器械經營許可證的定義
第二類醫療器械經營許可證是從事第二類醫療器械經營的企業，務必填寫第二類醫療器械經營許可證申請表，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交申請，同時，提交符合第二類醫療器械經營許可證申請要求的辦理材料。
那么，第二類醫療器械經營許可證辦理申請需要哪些材料呢？下面小編以北京為案例給大家講解一下：
一、北京第二類醫療器械經營許可證申請的材料
1、營業執照復印件;
2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;
3、經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫房的產權證;
4、其他法律法規規定的材料
注：不同地方申請二類醫療器械經營許可證的材料不一樣，想要了解當地辦理的詳情可在線咨詢舒心企服。
二、北京第二類醫療器械經營許可證申請的條件
1、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者大專學歷以上質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;
2、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;
3、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備;
4、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;
5、應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。
注：不同地方申請二類醫療器械經營許可證的條件不一樣，想要了解當地辦理的詳情可在線咨詢舒心企服。
三、北京第二類醫療器械經營許可證辦理的流程
簽署合同支付預付款準備材料向當地藥檢局遞交申請材料通過藥檢局檢查獲得《醫療器械經營許可證》支付余款結束
四、需要辦理第二類醫療器械經營許可證的企業
1、經營普通診察器械類：體溫計、血壓計;
2、經營理治療及康復設備類：磁療器具;
3、經營臨床檢驗分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙;
4、經營手術室、急救室、診療室設備及器具類：醫用小型制氧機 手提式氧氣發生器;
醫用衛生材料及敷料類：匡用脫脂棉、醫用脫脂紗布;
5、經營醫用高分子材料及制品類：避孕套、避孕帽等。
6、還有經營市面經常看到的輪椅拐杖助行器等。
如果不清楚經營的業務是否需要辦理醫療器械經營許可證的，可以在線咨詢舒心企服。
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