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哪些企業需要辦理醫療器械經營許可證

時間:2021-12-15 18:42來源: 字體大小:【

醫療器械經營許可證,是指從事第二類和第三類醫療器械經營的企業,必須要取得相關的醫療器械經營資質,才能在中華人民共和國境內從事醫療器械經營方面的業務。

國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理,具體分為I類、II類和III類。根據國家食品藥品監督管理總局最新發布的《醫療器械經營監督管理辦法》,經營第一類醫療器械不需許可和備案,經營第二類醫療器械實行備案管理,經營第三類醫療器械實行許可管理,若企業還需要從事醫療器械網絡銷售,則還必須符合國家食品藥品監督管理總局發布的關于《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》

第一類醫療器械

1、病人床墊、床單、防褥瘡氣床墊等

2、護理墊(看護墊)、體位膠墊等

3、彈性創可貼、防水創可貼、棉布創可貼等

4、脫脂棉球、消毒刷(擦拭器)、棉簽、棉片等

5、檢查手套、檢查指套、衛生帽、護士帽等

6、輸液貼(用于靜脈輸液針或輸血針)等

注:經營第一類醫療器械只需要辦理工商登記即可。

第二類醫療器械

1、售賣外科口罩、醫用口罩、防護服等

2、售賣玻璃體溫計、電子體溫計等

3、售賣監護儀、聽診器、心電圖機等

4、售賣醫用分子篩制氧機、膜分離制氧機等

5、售賣蒸汽消毒器、紫外線消毒器等

6、X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等

注:經營第二類醫療器械,除了工商登記外,還需要辦理二類醫療器械經營備案憑證。

第三類醫療器械

1、售賣蒸汽消毒器、紫外線消毒器等

2、售賣CT、核磁共振、醫用內窺鏡等

3、售賣一次性使用無菌注射器、麻醉注射泵等

4、售賣一次性使用靜脈輸液針、電子輸注泵等

5、售賣心肺儀、心肺輪流系統用離心泵等

6、隱形眼鏡及護理液等

7、手術室、急救室、診療室設備及器具

注:經營第三類醫療器械,除了工商登記外,還需要辦理三類醫療器械經營許可證。

不清楚自己經營的醫療器械屬于第幾類,可隨時舒心企服

醫療器械經營許可證

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